Como fazer uma auditoria externa para uma empresa farmacêutica

As empresas farmacêuticas exigem rotineiramente auditorias externas para garantir que as operações estejam de acordo com as diretrizes estabelecidas. Uma auditoria financeira analisará a precisão das demonstrações financeiras da empresa, avaliando a solvência fiscal em relação a ativos e passivos. Uma auditoria de conformidade avaliará o nível de conformidade com os procedimentos operacionais estipulados por disposições contratuais e / ou agências reguladoras do governo, incluindo uma investigação de prescrições impressas, registros computadorizados de recargas e registros de faturas. Uma auditoria operacional, também chamada de auditoria de desempenho ou de gerenciamento, busca avaliar a eficiência geral da empresa como fornecedora de planos de prescrição para vários patrocinadores.

Informação Pré-Auditoria

Para fins de planejamento, estabeleça por que a auditoria é necessária para determinar o tipo, o escopo e os objetivos da auditoria. O motivo pode ser satisfazer um requisito regulatório, um novo fornecedor, investigação de defeito / recall ou coletar dados que justifiquem testes analíticos reduzidos de uma matéria-prima no recebimento futuro. Solicite relatórios de auditoria anteriores para a empresa farmacêutica, se existirem, para ajudá-lo na preparação. Um questionário de pré-auditoria é uma ferramenta valiosa que pode ser uma importante fonte de informação, se bem construída, abrangente e usada de maneira oportuna para coletar, comparar e analisar as respostas.

Preparação

Dependendo do escopo da auditoria, reúna uma equipe de auditoria de um ou mais auditores, tomando o cuidado de incluir aqueles com experiência e experiência mais amplas no manuseio de empresas farmacêuticas. Entre em contato e reúna-se com a gerência da empresa antes da auditoria para reunir informações iniciais, acordar a agenda da auditoria e permitir que sejam tomadas as providências necessárias. Use as respostas no questionário de pré-auditoria e nos relatórios de auditoria anteriores para economizar tempo na identificação de áreas de incerteza e / ou fraqueza aparente. Ter uma estratégia para lidar com questões delicadas, como informações altamente confidenciais, para atenuar conflitos durante a auditoria.

Realizando a Auditoria

Comece com uma reunião de abertura para apresentar os auditores à administração da empresa, explicar a lógica da auditoria, revisar o escopo e os objetivos e chegar a um acordo sobre a agenda e o cronograma. Esclareça quaisquer questões de confidencialidade, como segurança, tirar fotografias e amostras. Observe, questione, examine a documentação e os registros e desafie as questões de interesse para obter evidências de conformidade. Para uma auditoria de conformidade, teste os medicamentos que a empresa produz para garantir que eles contenham o medicamento específico exigido por lei. Examine as despesas, especialmente os custos de pesquisa e desenvolvimento para novos medicamentos. Teste a integridade e a adequação dos controles internos que limitam ou proíbem ações inadequadas dos funcionários da empresa. Registre observações e discuta quaisquer preocupações com o auditado.

Relatórios e Acompanhamento

Crie um relatório de opinião formal. Antes de serem liberados, forneça ao auditado um rascunho para comentários e verificação da exatidão factual, para evitar qualquer mal-entendido que possa surgir em observações e recomendações. A versão final do relatório de auditoria que faz a crónica sobre as áreas críticas, principais ou outras que precisam de melhorias deve ser emitida o mais rapidamente possível após a conclusão da auditoria. Acompanhar o gerenciamento da empresa para garantir a implementação oportuna de ações corretivas, se houver, e a verificação de sua eficácia. Considerando que pequenas ações corretivas podem ser seguidas na próxima auditoria de rotina, monitorar o progresso com questões importantes, que devem ser relatadas dentro de um prazo acordado.