Boas Práticas de Fabricação e Regulamentos do Sistema de Qualidade

Nos EUA, as boas práticas de fabricação são diretrizes estabelecidas pela Food and Drug Administration (FDA) para regulamentar empresas envolvidas no licenciamento, fabricação e venda de produtos biológicos, dispositivos médicos ou alimentos e medicamentos. Além disso, se você for um fabricante de produtos farmacêuticos ou de produtos alimentícios, a FDA exige que você estabeleça e siga determinados regulamentos do sistema de qualidade para garantir que os produtos cumpram as especificações de forma consistente e não representem riscos à saúde ou risco de contaminação cruzada.

Edifícios, Instalações e Pessoal

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Assegure-se de que os edifícios dedicados ao fabrico e armazenamento de produtos alimentares ou medicamentosos sejam de tamanho, design e construção adequados para melhorar a colocação de equipamento sem obstruções, actividades de produção e armazenamento ordenado. Eles devem permitir fácil manutenção, operação sanitária e limpeza adequada. Luminárias, dutos e tubulações devem ser instalados de forma que a umidade não contamine materiais, superfícies de equipamentos ou produtos acabados.

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Certifique-se de que seu sistema de iluminação e ventilação são suficientes para o conforto de seus funcionários e o processo de fabricação. Seu abastecimento de água, instalações sanitárias, drenagem de piso e sistema de esgoto devem ser adequados para facilitar a limpeza pessoal e um ambiente higiênico.

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Garantir que os trabalhadores, especialmente aqueles que entram em contato direto com materiais constituintes e produtos acabados, não causem adulteração. Eles devem manter a higiene pessoal adequada e ter vestimentas externas apropriadas, como aventais, luvas e luvas para os cabelos. Não deve haver consumo de comida, bebida ou uso de tabaco nas áreas de trabalho. No que diz respeito ao fabrico de medicamentos, o pessoal envolvido deve ter a formação, formação e / ou experiência necessárias para desempenhar as funções pertinentes.

Produção, Controle de Qualidade e Registros

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Estabelecer e manter instruções escritas sobre formulações, processamento, transferência e instruções de preenchimento para o benefício das funções de fabricação e controle. Equipamentos de fabricação e contêineres na linha de processo devem ser rotulados com informações pertinentes, como designação de lote e status de controle.

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Realize verificações de qualidade de matérias-primas, amostras em processo e produtos acabados para verificar sua identidade e verificar sua conformidade com as especificações relativas às propriedades físicas e químicas. Testar regularmente o seu abastecimento de água para contaminação microbiana e conformidade com as especificações químicas analíticas. Realize operações de etiquetagem adequadas para evitar confusões. Os produtos acabados devem ter informações de identificação, datas de validade e marcas de código apropriadas.

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Manter registros adequados. Todas as verificações de controle devem ser documentadas. Registros típicos incluem o status de matérias-primas, materiais de embalagem e documentação relacionada ao descarte de materiais rejeitados. Além disso, mantenha um registro do processo de produção, incluindo tipos, lotes e quantidades dos materiais utilizados. Registre todas as verificações de controle de qualidade, como amostragem, resultados de testes de laboratório, ajustes e ações corretivas tomadas nos vários lotes para corrigir anomalias. Mantenha um registro da documentação dos produtos acabados, incluindo sua distribuição.