Exigências do quarto desinfetado de FDA

Salas limpas são espaços fechados onde os fabricantes aplicam controles ambientais para evitar a contaminação dos produtos, concentrando-se principalmente na limitação da concentração de partículas no ar. A Food and Drug Administration dos EUA publica os padrões de sala limpa, ambos necessários e recomendados, para fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. Contaminantes são continuamente introduzidos em um ambiente por pessoas, equipamentos, processos e instalações. Os padrões de ar limpo são aplicados continuamente para remover contaminantes e evitar a introdução de contaminantes no meio ambiente.

Regulamentos

Os requisitos da FDA para salas limpas são retirados das boas práticas atuais de fabricação, ou regulamentos CGMP. Os regulamentos CGMP envolvendo fabricantes de produtos biológicos estéreis e drogas estão no Código de Regulamentos Federais em 21 CFR 210 e 211, Boas Práticas de Fabricação Atual para Produtos Farmacêuticos Acabados. Os regulamentos CGMP em 21 CFR 600 a 680 fornecem requisitos adicionais para produtos biológicos. A FDA exige que, em questões de conformidade, quaisquer regulamentos que se apliquem especificamente ao medicamento em questão substituam os regulamentos de CFR 210 e 211 geralmente aplicados.

Requisitos

Os regulamentos da sala limpa da FDA exigem controles ambientais rígidos, começando com o planejamento e a construção das salas, para alcançar os padrões de ar limpo em salas limpas. As regulamentações exigem um sistema de monitoramento das condições ambientais na sala limpa, que deve ser uma sala separada, de tamanho adequado, que tenha equipamentos para controlar umidade, poeira, pressão do ar, temperatura e microorganismos. As regulamentações também exigem um sistema de filtragem de ar, bem como procedimentos escritos para evitar a contaminação e para limpar e higienizar todas as superfícies e equipamentos.

Sistema de monitoramento

Os padrões de ar limpo classificam a limpeza do ar de uma sala limpa com base nos níveis de partículas transportadas pelo ar. O sistema de monitoramento exigido pelo FDA inclui o teste de partículas transportadas pelo ar e manter os resultados dentro dos níveis ideais. Enquanto o Padrão Federal 209E era o padrão mais usado nos Estados Unidos desde a década de 1960, a Administração de Serviços Gerais anunciou o cancelamento do 209E em 2001 e recomendou o uso do Padrão Internacional ISO 14644, Classificação de Limpeza do Ar. O ISO 14644 de oito partes inclui instruções para classificação de limpeza do ar, testes e monitoramento, projeto e construção, operação e classificação de contaminação molecular no ar.

Níveis de ar limpo

A ISO 14644 inclui instruções para coletar amostras de ar para medição de partículas. O padrão requer a medição da concentração de partículas de ar de tamanhos específicos que correspondam ou excedam o limite determinado. Amostras de ar são coletadas na sala limpa durante diferentes estados de ocupação: “as built” - que é imediatamente após a construção e antes do uso - “em repouso” e “operacional”. As Classes ISO, números 1 a 9, fornecem diferentes limites máximos de concentração de partículas no ar. Os limites máximos baseiam-se no tamanho das partículas, no estado de ocupação e na concentração. Os fabricantes estabelecem limites máximos com base no produto e nos regulamentos e recomendações da FDA.

Recomendações

O FDA fornece orientação com base nos regulamentos de sala limpa. Como cada ação resulta em partículas transportadas pelo ar - uma pessoa imóvel acrescenta 100.000 partículas com tamanho de 0, 00 mícrons ou maior por minuto a uma sala - os requisitos de sala limpa proíbem certos itens e atividades, incluindo jóias e movimentos rápidos. Dependendo da classe ISO, os trabalhadores vestem roupas especiais e vestem-se em uma sala de vestidos antes de entrarem na sala limpa através de uma porta entrelaçada.